Association des gestionnaires en stérilisation du Québec

La stérilisation par rayonnements ionisants

Par Yanaï Elbaz

Suite à la découverte de l’action bactéricide des rayonnements ionisants réalisée par M. Minck en 1896, l’évolution de ce procédé nous permet aujourd’hui de stériliser nombreux objets à l’aide de rayonnements électromagnétiques de grande énergie.  Ce procédé est communément appelé la radio-stérilisation, ou encore la stérilisation par les rayonnements ionisants.

Les rayonnements ionisants utilisés sont soit des rayons X, soit des rayons gamma correctement dosés afin de leur donner la capacité de modifier une structure atomique ou de détruire les micro-organismes indésirables. Les rayons gamma sont d’origine radioactive, et sont émis lors de la désintégration d’un noyau instable. Par contre, les rayons X sont produits notamment par des accélérateurs d’électrons. Malgré le fait que l’origine de ces rayons soient tout à fait différentes, ces deux types de rayons possèdent les mêmes propriétés stérilisantes.

Contrairement à ce que l’on pourrait penser, l'énergie des rayonnements gamma émis par les sources radioactives, ainsi que l'énergie des faisceaux d'électrons, ne permettent en aucune manière de provoquer une radioactivité induite dans un corps quelconque car les doses utilisées sont trop faibles (10MeV).

La radiostérilisation est un procédé de stérilisation très fiable et très intéressant pour plusieurs raisons: il n'utilise pas de gaz toxique ou corrosif, de vapeur ni de chaleur, et il permet de traiter des quantités importantes d'objets à la fois.

Malgré la lourdeur des installations et les opinions réticentes face à l'utilisation des rayonnements ionisants, ce mode de stérilisation demeure un procédé qui se développe lentement et atteint une part de 35 à 40% du matériel stérilisé au États-Unis et de 10 à 15% en France où il continue sa croissance, principalement sur le marché agro-alimentaire.

La résolution des problèmes des stérilisateurs à la vapeur des hôpitaux

Il y a quatre étapes de base dans l’opération d’un stérilisateur à la vapeur (aussi appelé autoclave).

Elles sont :
(1) le chargement des items à stériliser ;
(2) la suppression d’air de la chambre ;
(3) la température et la pression ;
(4) le séchage.

Les items à stériliser sont normalement enveloppés dans un linge réutilisable ou du matériel jetable. L’étape 1 : le chargement des items à stériliser, implique habituellement le positionnement vertical des items sur un chariot de chargement. Suffisamment d’espace est alloué entre les emballages pour permettre la suppression d’air, un contact direct de la vapeur, et un séchage approprié. Ces chariots sont normalement construits de Monel ou d’acier inoxydable.

L’étape 2 : la suppression d’air de la chambre est accomplie par vacuum. L’unité est souvent dite comme opérante dans un mode de "pulsation", "pré-vac" ou "high-vac". Parfois l’air est supprimé simplement par gravité, avec la vapeur injectée par le dessus et l’air forcé à travers le bas de l’unité. L’unité opère ainsi dans un mode de gravité. Il est essentiel de supprimer complètement l’air pour une stérilisation adéquate.

L’étape 3 : est exécutée à des températures de 250ºF-275ºF (120ºC-135ºC) pour environ 15 minutes. Ceci correspond à une pression de vapeur de 15 à 30 psi. La vapeur devrait être saturée mais doit aussi avoir une qualité d’au moins 97 %. La qualité de la vapeur est définie comme étant la fraction du poids du mélange de vapeur sèche/eau évaporée. Si elle est trop chauffée, une stérilisation adéquate ne pourra pas s’effectuer.

L’étape 4 : le procédé de séchage, est habituellement effectué sous vide. L’enveloppe externe du stérilisateur (jacket) contient de la vapeur et garde les murs de l’unité chauds pour prévenir la condensation pendant le séchage.

Pour vérifier les conditions propices à la stérilisation, un ruban indicateur est utilisé pour démontrer si l’air est enlevé adéquatement de la chambre et que la stérilisation est réussie. Les stérilisateurs à la vapeur modernes incorporent des microprocesseurs de contrôle qui donnent une impression du temps/température/pression couvrant chaque minute de la stérilisation. Celle-ci peut être utilisée pour vérifier que des conditions de vapeur saturée sont maintenues et que le temps de séchage est assez long.

Les trois problèmes les plus courants sont :
(1) décoloration ou taches sur les instruments chirurgicaux et autres items stérilisés ;
(2) piquage des instruments ou corrosion des chariots de chargement ;
(3) des emballages humides.

Les causes de ces taches sont :

Cause: Procédure inadéquate de nettoyage des instruments Ceci inclus des résidus de débris organiques et/ou de détergents, détergents incompatibles, et rinçage avec de l’eau à contenu élevé de minéraux.

Les procédures de nettoyage devraient être normalisées et rigoureusement suivies. Souvent les taches sur les instruments résultent d’un simple changement d’opération comme un changement de détergent. Si les taches sur les instruments est un problème, les méthodes de nettoyage devraient être révisées.

Le sang et les débris organiques ne devraient pas sécher sur les instruments. La procédure qui suit plus loin présente une méthode pour déterminer si les taches sont le résultat d’enlèvement incomplet des débris organiques.

Les détergents utilisés dans le procédé de nettoyage habituellement ont un pH presque neutre et produisent peu de mousse. Il est important que la bonne quantité de détergent soit utilisée parce qu’une quantité excessive de détergent est plus difficile à enlever.

Si les instruments ont des taches ou des points bruns, une cause possible est la suppression incomplète des débris organiques. Utilisez la procédure suivante pour le tester :

Sur une surface plate, utilisez un compte-gouttes pour déposer plusieurs gouttes de peroxyde d’hydrogène à 3% sur l’endroit taché des instruments ;

Vérifiez de près la formation de bulles.

Une mousse rapide est une indication que des débris excessifs sont toujours présents ;

La formation de petites bulles isolées indique que de vieux débris organiques peuvent être présents ;

La formation d’aucune bulle indique que la tache n’est pas le résultat d’enlèvement incomplet des débris organiques.

Si des débris organiques sont présents, la procédure de nettoyage des instruments devrait être révisée et modifiée pour corriger le problème.

Les instruments chirurgicaux sont parfois nettoyés dans des laveuses ultrasoniques. Parce qu’elles enlèveront toute trace de lubrifiant, les instruments peuvent avoir besoin d’être lubrifiés après chaque nettoyage. Seulement des lubrifiants antimicrobiens solubles dans l’eau sont recommandés, puisque des lubrifiants inadéquats peuvent empêcher la stérilisation. Les lubrifiants d’instruments sont parfois appelés "lait pour instruments."

Cause: Problèmes associés avec les matériaux d’emballage

Ceci inclus le linge qui n’a pas été bien rincé, traité avec trop de produits chimiques ou traité avec des produits non compatibles avec le système de stérilisation et un emballage jetable non compatible avec le système.

Le détergent utilisé pour laver les emballages réutilisables doit être compatible avec le stérilisateur, l’emballage doit être bien rincé. Le personnel doit suivre les bonnes procédures de lavage des emballages. S’il n’y a aucune tache sur les instruments, on ne devrait pas changer le détergent utilisé. Quand les emballages sont jetables, l’hôpital devrait utiliser ceux qui sont compatible avec le stérilisateur. Il ne devrait pas changer de fournisseur si aucun problème de taches sur les instruments existe.

Cause: fonctionnement ou chargement inadéquat du stérilisateur

Les causes possibles sont : le mauvais fonctionnement d’une pièce, une routine de maintenance inadéquate, un mauvais chargement ou un cycle insuffisant (temps de séchage trop court).

Il est important de ne pas surcharger le stérilisateur, spécialement avec des instruments de métal. Un chargement excessif peut causer une stérilisation inadéquate dû a une suppression d’air et un contact avec la vapeur insuffisant. La surcharge avec des instruments de métal peut provoquer une condensation excessive. La condensation peut causer des emballages humides et aussi des taches. Le suivi des recommandations du manufacturier sur le chargement préviendra normalement les problèmes de surcharge.

Un horaire de maintenance de routine doit être suivi pour s’assurer que les trappes à vapeur localisées dans le système de drainage soient en bon état de fonctionnement. Il est bon d’enlever les charpies du drain sur une base journalière.

Les recommandations des manufacturiers de stérilisateurs et d’instruments, aussi bien que l’expérience du personnel de l’hôpital, devraient être utilisés pour déterminer le temps de séchage des items à stériliser.

Cause: Problèmes associés avec la vapeur

Ceci inclus une faible qualité ou pureté de la vapeur et une contamination excessive du système de distribution.

La vapeur est souvent la première chose blâmée, il est rare que l’approvisionnement en vapeur provenant de la chaudière et causant une mauvaise qualité ou pureté de vapeur, soit la source de taches sur les instruments chirurgicaux. Le condensé de la vapeur met en évidence un pH et une conductivité élevés (pH>10.0 et conductivité>100 micro ohms). Si aucune contamination provenant de la chaudière est évidente, aucun changement dans sa programmation ne sera requis.

Cependant, la pureté et qualité de la vapeur peuvent se dégrader dans le stérilisateur.

Ceci peut être causé par :

4. Quels sont les causes de piquage sur les instruments chirurgicaux et comment éviter ce problème ?

Le piquage et la corrosion résultent d’un contact avec une substance corrosive. L’identification et la suppression de la source de corrosion est la solution évidente. Le contact devrait être minimisé s’il ne peut être évité. Quand un instrument entre en contact avec une substance corrosive, il devrait être nettoyé aussi vite que possible.

S’il est possible, les instruments en acier inoxydable ne devraient pas entrer en contact avec les matériaux suivant : chlorure d’aluminium, de baryum, de calcium, acide phénique, chaux verdunisée, solution de Dakin, chlorure ferreux, Lysol, bichlorure de mercure, sels de mercure, phénol, permanganate de potassium, thiocyanate de potassium, solutions salines, hypochlorite de sodium, chlorure stannique, acide tartrique.

Les instruments d’acier inoxydable ne devraient jamais être exposés à : aqua regia, acide sulfurique diluée, chlorure ferrique, acide hydrochlorique, iode (si nécessaire - 1 heure maximum).

Il est de bonne pratique de ne jamais stériliser les instruments d’acier inoxydable avec de l’aluminium, du brasse, du cuivre ou des instruments chromés dans le même emballage parce qu’une corrosion galvanique pourrait en résulter.

Éviter de nettoyer les instruments délicats dans des laveuses ultrasoniques parce que ce procédé pourrait les endommager et les corroder. Aussi, évitez de nettoyer des instruments chromés dans ces laveuses. Si un bris dans le placage de chrome existe, une laveuse ultrasonique augmentera l’écaillure et la corrosion.

Ces chariots sont habituellement faits en acier inoxydable ou en Monel. La corrosion de chacune de ces métallurgies est discutée plus bas.

Monel

Monel est un alliage de cuivre/nickel qui n’est pas sujet au craquèlement de corrosion-tension induit par le chlorure ; cependant, il est toujours possible pour le Monel de tacher ou de corroder. Les composés de souffre peuvent sérieusement endommager le Monel. Ces composés peuvent causer des attaques et la formation d’une poudre noire qui peut alors être transférée aux emballages. On peut trouver du souffre dans certains emballages jetables, dans des rubans indicateurs, dans des résidus de blanchissage et des résidus organiques.

Une pellicule noire très adhérante peut être causée par la présence d’ammoniaque ou d’oxygène durant la stérilisation. Une verte peut être causée par la présence de bioxyde de carbone.

On peut s’attendre à une certaine quantité de décoloration du chariot. Cependant, un nettoyage périodique de ceux-ci devrait minimiser ce problème. L’élimination de contact avec le souffre est évidemment recommandée, si la source peut être identifiée. En dernier recours, un changement à des chariots d’acier inoxydable pourrait être considéré.

Acier inoxydable

Les chariots de chargement en acier inoxydable sont typiquement de grade 304 ou 316, les deux étant des alliages de chrome/nickel. Chacun de ces grades est sujet au craquèlement dû à la tension-corrosion induite par le chlorure. Un contact avec des composés contenant du chlorure devrait être éliminé autant que possible. Les chariots d’acier inoxydable ont une durée de vie plus courte que ceux de Monel.

Quand un emballage contient une bonne quantité d’humidité après être sorti d’un cycle de stérilisation, il est appelé "emballage humide". Les emballages humides sont considérés contaminés. Les items contenus devraient être stérilisés à nouveau. Une forte fréquence d’emballages humides représente un problème sérieux et une perte d’efficacité évidente.

Plusieurs facteurs occasionnant des taches, causent aussi des emballages humides. Les causes les plus communes d’emballages humides sont : un chargement inadéquat, un temps de séchage trop court, un mauvais fonctionnement du système de stérilisation et de la vapeur humide.

Le personnel doit être formé sur la manière de charger les stérilisateurs afin de prévenir les charges excessives ainsi que sur la grosseur, le poids et la densité des paquets. Il devrait aussi vérifier le positionnement des items dans le stérilisateur ainsi que la technique d’emballage utilisée.

Si le temps de séchage est trop court, les recommandations du manufacturier devraient être consultées.

Il est de bon usage de nettoyer les charpies et autres débris du drain du stérilisateur quotidiennement. Un horaire de maintenance préventive devrait être établi et suivi pour s’assurer que la trappe à vapeur localisée dans le système de drainage est toujours en bon état.

Comme discuté précédemment, la qualité et pureté de la vapeur peuvent se dégrader dans le stérilisateur quand il y a une utilisation intermittente. Ceci peut occasionner des emballages humides et des taches sur les instruments. Les étapes pour identifier et minimiser ce type de problème sont discutées dans les questions 7 et 8.

Le problème est pire quand le stérilisateur est inutilisé pour quelques temps.

Les conditions stagnantes encourage la condensation et la corrosion. Si un problème de taches sur les instruments ou d’emballages humides est évident après une utilisation intermittente et que le problème disparaisse après plusieurs fonctionnement du stérilisateur, il est fort probable que la vapeur soit la cause du problème.

Les emballages montrent des signes de taches mais les instruments sont propres.

L’emballage peut agir en tant que "filtre" pour garder les instruments libres de particules. Si l’emballage montre des signes de taches mais les instruments sont propres ou si les instruments non emballés sont beaucoup plus sales que ceux enveloppés, la vapeur peut causer les taches.

Le problème est beaucoup plus sévère pour un stérilisateur particulier que les autres du même groupe.

Si les problèmes sont toujours plus grave dans un stérilisateur particulier, et que tous les stérilisateurs opèrent dans des conditions et fréquences semblables, il est très probable que ce stérilisateur a une déficience dans son système de distribution de vapeur. Pour exemple, l’unité à problème pourrait être le seul sans filtre à vapeur.

Si on soupçonne la vapeur comme étant la cause de taches sur les instruments et/ou d’emballages humides, les étapes suivantes peuvent être utilisées pour aider à minimiser l’entrée des matières condensées et des particules dans le stérilisateur avec la vapeur :

• La vapeur envoyée au stérilisateur devrait provenir du dessus de la source de vapeur.
• Les lignes de vapeur devraient être isolées jusqu’au point d’entrée au stérilisateur.
• Des trappes et/ou séparateurs de vapeur devraient être utilisés pour supprimer le condensé avant d’entrer dans le stérilisateur.
• Des tuyaux de vapeur en acier carbonisé menant au stérilisateur peuvent être remplacés par ceux en acier inoxydable.
• Des filtres à vapeur peuvent être installés sur les lignes de distribution.
• L’expulsion de la ligne de vapeur avant la stérilisation peut être requise.

Les filtres à vapeurs sont souvent utilisés sur la ligne de distribution au stérilisateur pour la suppression des condensés et des particules. Balston est le manufacturier principal de ces filtres. Dans leurs littératures, ils prétendent supprimer plus de 98 % de particules de 0.1 micron.

Le filtre devrait être remplacé régulièrement selon les recommandations du manufacturier. Une fréquence typique de remplacement est de six semaines. La fréquence du remplacement du filtre est dictée par la pression sur le filtre et non par la quantité de vapeur qui y passe. Balston fait un filtre pour 50 psi et d’autres pour des pressions plus fortes. Un filtre fait pour 50 psi mais qui est exposé à une pression plus forte peut avoir besoin d’être remplacé plus souvent.

Il y a des cas où, même avec un filtre installé sur la ligne d’entrée de vapeur, des condensés et particules entrent dans le stérilisateur et causent des problèmes. Une façon d’enrayer ce problème est d’installer une ligne d’évacuation. Une fois installée, la procédure normale du personnel est d’évacuer la vapeur pour une courte période de temps avant chaque utilisation du stérilisateur. L’automatisation de l’évacuation sur un cycle chronométré dans les procédures de stérilisation devrait être considérée.

Le bioxyde de carbone est produit dans les chaudières par la rupture thermique de l’alcalinité naturelle, principalement les ions de bicarbonate présents dans l’eau d’alimentation. Le bioxyde de carbone forme de l’acide carbonique dans les systèmes de vapeur/condensé. Laissé sans traitement, les parties de ce système peuvent souffrir d’effets dévastateurs de l’exposition à l’acide carbonique. Ces effets incluent la corrosion et des rainures aux tuyaux d’acier doux et de condensé de cuivre, autant que la corrosion possible des trappes à vapeur et des pompes à condensé. La corrosion sévère des tuyaux de condensé peut résulter en une certaine quantité de fer dans l’eau d’alimentation de la chaudière. Ainsi, le tartre de fer peut se développer sur les tubes de la chaudière, et une baisse d’efficacité peut se produire. Un dépôt important peut causer la défaillance du tube.

Les amines neutralisantes ou recouvrantes sont souvent utilisées dans les systèmes de vapeur/condensé pour minimiser les problèmes de corrosion. BetzDearborn a une "Lettre d’opinion" du FDA qui déclare que les amines approuvées par le FDA pour utilisation dans la vapeur où la vapeur entre en contact avec les produits alimentaires sont aussi acceptables quand la vapeur est utilisée dans les stérilisateurs. Le FDA a établi des limites sur la quantité d’amines qui peut être contenue dans les systèmes pour l’alimentation. Les amines approuvées par le FDA et la limite maximum permise sont listées ici :

Si l’utilisation de vapeur traitée à l’amine dans les stérilisateurs est un souci pour l’hôpital, la solution est d’installer des générateurs séparés de vapeur. Ces générateurs de "vapeur propre" sont habituellement des échangeurs de chaleur de vapeur-à-vapeur ou de petites chaudières électriques. L’installation de ces unités produit une vapeur sans amine, tout en permettant le traitement adéquat du reste du système. Ceci implique une dépense en capital avec des demandes en maintenance. Il est recommandé d’utiliser de l’eau adoucie ou déionisée.

La résolution d’un problème de stérilisateur demande de la persistance et souvent une investigation d’envergure. Les causes les plus probables de problèmes sont énumérées dans le texte précédent. La plupart des problèmes surviennent avec un changement dans les procédures. C’est le point fondamental pour démarrer une investigation. Pour déterminer si un changement à été fait, il faut en discuter avec le personnel impliqué dans l’opération du stérilisateur, le nettoyage des instruments et des emballages. Les lignes d’alimentation de vapeur au stérilisateur devraient être inspectées pour déterminer quelles mesures sont prises pour minimiser les problèmes reliés à la vapeur. Si la pureté de la vapeur est soupçonnée, un test de pureté peut être nécessaire.

Si l’investigation initiale ne découvre pas une cause évidente du problème, il sera probablement nécessaire d’éliminer les causes potentielles par l’expérimentation. Par exemple, si la procédure de nettoyage des emballages est soupçonnée, l’hôpital pourrait emprunter des emballages propres d’un établissement de santé environnant qui n’a pas ce problème. Si le problème disparaît après avoir utilisé les emballages empruntés, l’hôpital peut expérimenter avec d’autres détergents pour voir si celui utilisé dans le procédé de nettoyage d’instruments est incompatible avec les instruments ou le stérilisateur. Avec ce type d’expérimentation, les problèmes de stérilisateur à la vapeur peuvent être identifiés et corrigés.